神州细胞(688520)

事件

(资料图)

2023 年 6 月 12 日，公司公告， 其阿达木单抗注射液（商品名：安佳润） 获国家药监局批准上市； 用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等 8 项适应症。

点评

商业化提速， 继重组八因子、 CD20 之后， 公司第三款生物药获批。

（1） 2021 年 7 月，公司国产独家重组八因子获批上市，首年销售过亿元，次年销售过 10 亿元。 2022 年 8 月，公司 CD20 单抗瑞帕妥单抗以 1.1 新药获批。（2）此次，公司获批的阿达木单抗安佳润， 是一款重组全人源抗 TNF-α的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-α的特异性结合，抑制 TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部 8 个适应症。（3） 目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款，包括原研药 AbbVie 的修美乐®以及 6 款生物类似药。 修美乐 2010 年进入中国市场， 2022 年全球销售额 212.37 亿美元。 核心专利 2017年在中国到期， 2019 年 11 月进入乙类医保后，价格由 3160 元/支下降到 1290 元/支，其中医保付费比例为 50%-80%，自费比例为20%-50%。 海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于 2015/2019/2020/2020/2022/2022 年获批上市，并且全部纳入医保。

适应症全面展开与医保纳入， 阿达木单抗国内市场将进一步打开。

（1） 我国人口基数高， 适用患者总数较多， 2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达 1656 万， 但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的 0.2%，远低于欧美等发达国家。（2） 截至 2022 年 12 月 31 日，修美乐®在中国获批适应症共 8 个，而在全球获批准适应症达 17 个， 未来随着中国患者临床可及性进一步提升， 阿达木单抗市场空间有望扩容。（3） 我国阿达木单抗的销售规模 2020/21/22 年分别为 9.1、 17.3、 22 亿元以上，放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升。

盈利预测、估值与评级

考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们维持盈利预测， 预计公司 2023/24/25 年营 18/28/45 亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23 亿元。 维持“买入”评级。

风险提示

新药研发及商业推广不达预期、 市场竞争加剧等风险。