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与化学药物的生产相比,生物制剂的生产通常更为复杂。在生物制剂的生产过程中,需要设定具体而精确的参数及控制条件。任何关键步骤的细微变化均可能引起生物制剂的性能改变,如免疫原性、副作用及疗效。除了生物制剂的疗效及安全性外,大规模商业生产主要取决于多项因素,包括成本、效率、稳定性及商业考量。生物工艺解决方案行业服务于整个生命科学研究及其多项实际应用(如抗体、CGT及疫苗),其为生命科学行业发展的核心基础。

在现阶段的中国,生物工艺解决方案成为生物制剂企业必不可少的工具

生物工艺(Bioprocess)主要指抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的生产工艺及过程。生物工艺解决方案是指覆盖生物工艺的所有主要步骤,从包括细胞复苏及细胞培养的上游步骤至包括纯化及过滤的下游步骤,生物工艺解决方案业务的产品可分为试剂及耗材以及设备。

中国生物工艺解决方案市场产业链较为完善,但仍是海外企业占据市场份额较大的格局

中国生物工艺解决方案行业上游主要为细胞培养阶段的耗材和设备供应商企业;中游为纯化阶段耗材和设备供应商;下游为制剂灌溉阶段耗材和设备供应商;生物工艺解决方案行业下游主要为制剂灌溉阶段,包含六个细分阶段:原液、无菌过滤及灌装、冷冻保持、灯检、标签及包装、超滤和产品。

全球和中国生物工艺解决方案细分格局相似生物工艺解决方案市场在全球和中国整体市场细分格局相似。细分领域中占比第一为层析产品,全球层析产品市场占比24.1%,中国层析产品市场占比34.7%。紧随其后的分别是过滤器和生物反应器领域,全球过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到20.9%;全球生物反应器市场占生物工艺解决方案比例为15.6%。中国过滤器市场占生物工艺解决方案比例达到17.2%。

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